CAD/CAM
Die Erstellung prothetischer Teile (sog. Sonderanfertigungen) auf der Basis der zur Verfügung gestellten Daten für die Versorgung von OKATGON®-Implantaten erfolgt in eigener Verantwortung unter Berücksichtigung der relevanten Anforderungen der Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG.
Der Hersteller ist somit für die Qualität (Funktionssicherheit, Passgenauigkeit) der erstellten Produkte sowie der Einhaltung der relevanten Anforderungen aus der o. g. Richtlinie verantwortlich. Werden bei der Herstellung und Lieferung Schutzrechte Dritter verletzt, liegt dies in der Verantwortung des Herstellers. Um die Qualität der hergestellten Teile zu ermöglichen, werden jeweils aktuelle technische Daten und Informationen zu der prothetischen Schnittstelle der OKATGON®-Implantate zur Verfügung gestellt.
Der Hersteller verpflichtet sich, die DRS bei der Bewertung von Vorkommnissen (Beinahe-Vorkommnissen, Informationen über Verletzungen von Menschen etc.) und Kundenreklamationen im Zusammenhang mit dem Einsatz der hergestellten Produkte fachlich zu unterstützen und gemeinsam korrektive Maßnahmen wie ggf. Rückrufaktionen und nachfolgende weitere Korrekturmaßnahmen festzulegen, umzusetzen und sich jeweils gegenseitig darüber zu informieren. Die Kosten für die Umsetzung der betreffenden Maßnahmen trägt jeweils diejenige Vertragspartei, die das jeweilige Vorkommnis bzw. den jeweiligen Schadensfall verursacht hat.
Bei diesen technischen Daten handelt sich um vertrauliche Informationen. Diese sind ausschließlich im Rahmen der Versorgung von OKATGON®-Implantaten zu verwenden. Diese Informationen dürfen Dritten nicht zugänglich gemacht werden.